- 10 రోజులు తనిఖీలు నిర్వహించిన ఎఫ్డీఏ
- తనిఖీల్లో బయటపడ్డ ఫార్మా కంపెనీ డొల్లతనం
- శిక్షణ లేని సిబ్బంది… శుభ్రత లేని లేబరేటరీ
- మందుల నాసిరకంపై అగ్రరాజ్యం అసహనం
- నిబంధనలను బేఖాతరు చేసిన డాక్టర్ రెడ్డీస్
- ఎఫ్డీఏ అధికారుల దెబ్బకు డాక్టర్ రెడ్డీస్ డీలా
- ఆదాయం 51 శాతం పడిపోయినా నిర్లక్ష్యం
సహనం వందే, హైదరాబాద్:
హైదరాబాద్ శివారులోని బాచుపల్లిలో ఉన్న డాక్టర్ రెడ్డీస్ ల్యాబొరేటరీస్ బయోలాజికల్ తయారీ కేంద్రంలో అమెరికా ఆహార, ఔషధ నియంత్రణ సంస్థకు చెందిన నిపుణుల బృందం ఈనెల 16 నుండి 25వ తేదీ వరకు క్షేత్రస్థాయిలో తనిఖీలు నిర్వహించింది. ఈ ప్రక్రియలో తయారీ విధానాలు, పరిశుభ్రత, రికార్డుల నిర్వహణపై వారు సునిశితంగా పరిశీలన చేశారు. తనిఖీ ముగిసిన వెంటనే అమెరికా అధికారులు ఏడు కీలకమైన అభ్యంతరాలను లేవనెత్తుతూ సంస్థకు నోటీసులు జారీ చేశారు.
ఆ ఏడు లోపాలు ఏంటంటే?
అమెరికా నిపుణులు గుర్తించిన ఏడు లోపాలు ప్రధానంగా ఔషధ నాణ్యత, తయారీ ప్రమాణాలకు సంబంధించినవి. పరికరాల శుభ్రతలో వైఫల్యాలు, మందుల నాణ్యతను పరీక్షించే ల్యాబ్ పరికరాల అమరికలో అస్పష్టత, తయారీ గదుల్లో ఉష్ణోగ్రత నియంత్రణలో లోపాలను వారు గుర్తించారు. అలాగే తయారీ రికార్డులను పారదర్శకంగా నిర్వహించకపోవడం, సిబ్బందికి సరైన శిక్షణ లేకపోవడం వంటి అంశాలను కూడా అమెరికా బృందం అభ్యంతరాల్లో పేర్కొంది. ఈ తరహా లోపాలు మందుల నాణ్యతపై ప్రభావం చూపే ప్రమాదం ఉందని వారు హెచ్చరించారు.
అమెరికాకు ఎగుమతి అయ్యే మందులు
డాక్టర్ రెడ్డీస్ సంస్థ అమెరికా మార్కెట్లోకి క్యాన్సర్ చికిత్సకు ఉపయోగించే కీలక మందులను ఎగుమతి చేస్తోంది. ముఖ్యంగా రొమ్ము, ప్రోస్టేట్ క్యాన్సర్ నివారణకు వాడే లెనాలిడొమైడ్ వంటి మందులతో పాటు, బోసుటినిబ్ వంటి క్యాన్సర్ జెనరిక్ ఔషధాలను ఈ సంస్థ అక్కడ విక్రయిస్తోంది. బయోలాజికల్, జెనరిక్ విభాగంలో డాక్టర్ రెడ్డీస్ అమెరికాకు పెద్ద ఎత్తున మందులను సరఫరా చేస్తుంది. అయితే నాణ్యతా ప్రమాణాల విషయంలో నిబంధనలు పాటించకపోతే ఈ ఎగుమతులపై తీవ్ర ప్రభావం పడుతుందని నిపుణులు చెబుతున్నారు.
ఎగుమతుల విలువ ఎంతంటే?
అమెరికా మార్కెట్ నుండి డాక్టర్ రెడ్డీస్ పొందే ఆదాయం సంస్థ పనితీరుపై భారీ ప్రభావాన్ని చూపుతుంది. 2025-26 ఆర్థిక సంవత్సరం చివరి త్రైమాసికంలో అమెరికా మార్కెట్ నుండి సంస్థ పొందిన ఆదాయం 1,756 కోట్ల రూపాయలకు పడిపోయింది. గతంలో ఇది 3,558 కోట్ల రూపాయలుగా ఉండేది. అంటే అమెరికా నుండి వచ్చే ఆదాయం ఏకంగా 51 శాతం మేర క్షీణించింది. ఔషధాల విక్రయాలు తగ్గడం, అమెరికా నిబంధనల వల్ల ఎగుమతులకు అడ్డంకులు కలగడం ఆదాయంపై స్పష్టమైన ప్రభావాన్ని చూపింది.
యాజమాన్యం ముందున్న సవాలు
అమెరికా అధికారులు లేవనెత్తిన ఈ ఏడు అభ్యంతరాలను పరిష్కరించడం సంస్థకు ఇప్పుడు అత్యంత కీలకమైంది. బయోలాజికల్ మందులు చాలా సున్నితమైనవి కాబట్టి తయారీలో చిన్నపాటి మార్పులు చేసినా మళ్లీ అనుమతులు పొందాల్సి ఉంటుంది. అందుకే ఈ సమస్యలను పరిష్కరించి అమెరికా మార్కెట్ విశ్వాసాన్ని తిరిగి పొందడానికి డాక్టర్ రెడ్డీస్ ప్రత్యేక బృందాలతో పని చేస్తోంది. తదుపరి తనిఖీల్లో ఈ లోపాలు పునరావృతం కాకుండా చూడటం యాజమాన్యం ముందున్న ప్రధాన సవాలు.
భవిష్యత్తుపై నీలినీడలు
మొత్తం మీద ఈ ఏడు అభ్యంతరాలు డాక్టర్ రెడ్డీస్ ఎగుమతులపై ఒత్తిడిని పెంచాయి. ఇప్పటికే అమెరికా మార్కెట్ ఆదాయం భారీగా తగ్గిన నేపథ్యంలో తాజా తనిఖీల ఫలితాలు మరింత ఆందోళన కలిగిస్తున్నాయి. అమెరికా నిబంధనలకు అనుగుణంగా తయారీ ప్రక్రియను మార్చుకుంటేనే రాబోయే రోజుల్లో సంస్థ తన వాటాను పదిలం చేసుకోగలదు. ఈ లోపాలను సంస్థ ఎంత త్వరగా సరిదిద్దుతుందనే దానిపైనే అమెరికా ఎగుమతుల భవిష్యత్తు ఆధారపడి ఉంది.
